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摘要 本研究旨在开发一种新的不依赖异构体的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法来测量脂蛋白 (a) [Lp(a)]，验证其性能特征，并通过与金标准 ELISA 方法和 LC-MS/MS 候选参考方法（两者均由华盛顿大学开发）进行比较来证明其准确性。新检测的原理是使用主要针对载脂蛋白 (a) KIV 2 中表位的单克隆抗体 LPA4 来捕获 Lp(a)，然后使用针对 KIV 9 上单个抗原位点的单克隆抗体 LPA-KIV9 来检测它。验证研究是根据《临床实验室改进修正案》和美国病理学家学院的指导方针进行的。 LPA4/LPA-KIV9 ELISA 的分析测量范围为 0.27 – 1,402 nmol/L，该方法符合精密度、线性、加标和回收率、稀释度、血浆与血清比较以及准确度的严格标准。在 64 个已知载脂蛋白 (a) 亚型的样本中，与金标准 ELISA 和 LC-MS/MS 方法进行了方法比较，结果显示两种方法均具有良好的相关性（分别为 r = 0.987 和 r = 0.976）。此外，载脂蛋白 (a) 大小的变化仅分别占偏差变化的 0.2% 和 2.2%，表明 LPA4/LPA-KIV9 ELISA 不受载脂蛋白 (a) 大小多态性的影响。肽图分析和竞争实验表明，金标准 ELISA（a-40）和新开发的 ELISA（LPA-KIV9）中使用的测量单克隆抗体针对的是 KIV 9 上的相同表位 4076 LETPTVV 4082。
开发和验证一种不依赖异构体的...
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