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已经开发了一种新的，重新付费，简单，简单且可重复的稳定性指示RP-HPLC方法，用于同时估计片剂中的Linagliptin和Dapagliflozin丙二醇一水合物。使用流动A期磷酸盐缓冲液（pH 3.5）和流动相B期乙腈的梯度程序设置来实现Dapagliflozin和Linagliptin的分离。使用在25°C的惯性相-3V，150 x 4.6毫米，5µ色谱柱作为固定相。流速保持1.0 mL/分钟，并在233 nm处进行检测。的保留时间分别为Linagliptin和Dapagliflozin分别为2.86分钟和7.45分钟。该方法被发现是稳定性的，表明所有降解物与Linagliptin和Dapagliflozin峰分离。该开发的方法已根据ICH指南对系统的适用性，特异性，精度，线性，准确性和鲁棒性进行了验证。这种方法是特定的，并且在Linagliptin和dapagliflozin的浓度范围为2.5-7.5 µg/ml和5-15 µg，浓度范围分别为Linagliptin和Dapagliflozin的相关系数（R2）值分别为0.998和0.999。该方法具有未来的潜力，可用于常规质量控制分析以及加速稳定性测试。
稳定性指示RP-HPLC方法的开发和验证
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