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2024年11月20日至21日简介：食品和药物管理局数字健康咨询委员会（FDA）于2024年11月20日至21日开会，讨论并提供有关“启用生成AI-II-II-II-II型设备的总产品生命周期注意事项”的建议。生成AI（Genai）定义为模仿输入数据的结构和特征以生成派生的合成内容的AI模型类别。这可以包括图像，视频，音频，文本和其他数字内容（来源：FDA数字健康和人工智能词汇表 - 教育资源）。出于本委员会会议的目的，FDA使用“支持Genai的设备”一词来指代设备，因为该术语是在联邦食品，药物和化妆品ACT第201（h）节中定义的，其中Genai方法或模型在该设备的产出或功能上是不可或缺的。换句话说，对于启用Genai的设备，Genai方法或模型在设备的主要功能中起关键作用或直接启用其输出。FDA长期以来一直促进了对医疗设备（包括人工智能（AI）支持设备）的监督的总产品生命周期（TPLC）方法，并致力于使用当前当局以及探索可能需要新当局的选项来推进这些设备的监管方法。TPLC方法对于结合了更复杂且旨在比以往任何时候的设备寿命更快，更频繁地迭代的技术的现代医疗设备变得越来越重要。启用Genai的产品旨在生成新内容，并为一组多模式输入提供可变且潜在的无界输出。此外，他们经常依靠复杂的基础模型，这些模型本身可能不是医疗设备，并且可能会随着时间的流逝而迅速改变。因此，TPLC方法可能对管理未来，安全有效的基因医疗设备的管理很重要。本次会议期间提出的问题旨在了解整个TPLC的全面评估和管理设备所需的关键信息和实践。委员会就与基因支持的设备相关的监管问题向FDA提供了建议和建议，以确保其安全性和有效性。会议的重点是三个领域：前绩效评估，风险管理和后市场绩效评估。值得注意的是，鉴于许多不同潜在类型的启用Genai的设备的不同预期用途，讨论的所有考虑因素可能不适用于所有支持Genai的设备。FDA问题和委员会的讨论：在为期两天的会议上，委员会听取了FDA，工业，学术界，医疗保健专业人员，患者和其他有关方面的演讲。如上所述，对支持Genai的设备的TPLC方法的讨论问题是向委员会提出的，重点是三个领域：前市场绩效评估，风险管理和后市场绩效评估。
DHAC 2024年11月20日至21日24小时摘要
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