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vyjuvek（Beramagene Geperpavec-SVDT）用于治疗6个月大的患者，患有疾病性表皮分解Bullosa（deb）的患者，具有致病性变种（s）的collagen collagen type vii alpha（s）。具体来说，它是基于1型（HSV-1）载体基因疗法的疱疹病毒。患有这种隐性遗传疾病的患者在COL7A1基因中由致病性变异引起的VII型胶原蛋白缺陷，导致缺乏蛋白质，有助于增强和支持皮肤的外层和中间层。这导致了皮肤和粘膜的广泛起泡。治疗的主要手段是对新水泡和伤口护理的症状护理和预防。通过引入这种新的第一个基因疗法，Vyjuvek提供了除标准治疗DEB伤口管理以外的治疗选择。DEB的诊断标准是通过基因检测，免疫荧光映射（IFM）和/或电子显微镜（TEM）传播来完成的，以确定表皮分解的精确亚分类。食品和药物管理（FDA）批准的适应症：•指示治疗6个月大的患者的伤口，年龄较大的患者患有障碍性表皮性表皮分解Bullosa，致病性变异（S）在VII型Alpha 1型链条1链1链（COL7A1）中使用该计划的计划和群体范围用于医疗保险和医疗服务（COL7A1），以供应大量的医疗服务（COSMAID）。其Medicare Advantage计划成员的成员和CMS。CMS国家承保范围确定（NCD），地方保险确定（LCD），地方覆盖范围文章（LCA）和医疗保险手册中包含的文件和Masshealth医疗必要性确定是覆盖范围确定的基础。当CMS和MassHealth不提供指导时，将使用该计划的内部开发的医疗必需指南。CMS和MassHealth覆盖指南尚未为此服务制定。 用于治疗Vyjuvek，证据足以根据2023年5月的FDA批准覆盖。 该批准是基于GEM-3试验，其中有67％的Vyjuvek治疗的伤口已经完全愈合（定义为100％伤口闭合，如皮肤再上皮层次不连续2周而没有引流，而与安慰剂治疗的伤口中有22％相比。 在这项研究中，在用Vyjuvek治疗的71％的伤口中可以看到完全愈合，而安慰剂治疗的伤口中有20％。 鉴于Vyjuvek，FDA批准的有效性以及为DEB患者缺乏替代治疗选择，Vyjuvek将是某些成员的适当每周治疗选择。 在利用管理过程中使用该标准将确保获得基于证据的临床适当护理。 有关这些标准的制定中访问的所有证据，请参见下面的参考部分。CMS和MassHealth覆盖指南尚未为此服务制定。用于治疗Vyjuvek，证据足以根据2023年5月的FDA批准覆盖。该批准是基于GEM-3试验，其中有67％的Vyjuvek治疗的伤口已经完全愈合（定义为100％伤口闭合，如皮肤再上皮层次不连续2周而没有引流，而与安慰剂治疗的伤口中有22％相比。在这项研究中，在用Vyjuvek治疗的71％的伤口中可以看到完全愈合，而安慰剂治疗的伤口中有20％。鉴于Vyjuvek，FDA批准的有效性以及为DEB患者缺乏替代治疗选择，Vyjuvek将是某些成员的适当每周治疗选择。在利用管理过程中使用该标准将确保获得基于证据的临床适当护理。有关这些标准的制定中访问的所有证据，请参见下面的参考部分。
vyjuvektm（geperpavec-svdt）
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