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不育测试是CAR -T（嵌合抗原受体T细胞）疗法的批处理释放过程中的重要和关键步骤。CAR -T疗法涉及基因工程患者自己的T细胞靶向和破坏癌细胞。这些疗法通常用于治疗患有严重癌症的患者，尤其是血液学恶性肿瘤。鉴于CAR -T治疗的高度专业化和接受它们的患者的免疫功能低下的状态，确保这些疗法的无菌性至关重要。与典型的方式不同，细胞和基因疗法是生命最终产品。但是，区分所需的活细胞（例如T细胞）和不希望的成分（例如细菌，真菌）至关重要。This is especially vital for autologous CAR‐T cells therapies as each small batch must be tested due to limited volume, and rapid testing is essential to ensure timely delivery for patient treatment (Source: https://www.pharmtech.com/view/contamination‐control‐for‐cell‐and‐gene‐therapies‐needs‐ new‐analytics).该行业使用的标准参考是汇编不育测试，涉及将微生物直接接种到培养基中（Ph.Eur。第2.6.1章和USP <71>）。此方法需要14天，并因其遵守监管标准和可靠性而被该行业认可。
标题：BACTEC方法的验证和可比性...
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