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生物药物必须确保宿主细胞（HC）的DNA低于FDA设定的限制，不高于100 pg/剂量（或高剂量生物学的10 ng/剂量）。药物中残留的HCDNA可能对患者具有严重的健康影响，这就是为什么HCDNA测定是根据USP <509>的生物药物的关键释放分析的原因。在tanvex上，两种相关的生物药物，一种，一种是pegyper的，另一种是由同一大肠杆菌宿主细胞库产生的。进行了可行性研究，并表明已经验证的非粘蛋白蛋白的HCDNA方法不能用于该药物的pegypated版本。此海报涵盖了与二乙二醇化药物（DS）一起工作的可行性测试，方法的重新开发和挑战。各种DNA提取方法，一种表现优于其他DNA提取方法，导致了完全合格的HCDNA测定法，符合USP <509>要求。
主机细胞DNA分析重新开发和资格...
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