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摘要。COVID-19（2019 冠状病毒病）病例数量的迅速增加迫使世界各国实施系统，尽可能广泛地检测其人口。事实上，世界卫生组织 (WHO) 已敦促所有国家尽可能多地进行检测。临床实验室必须紧急应对大量且不断增长的 SARS-CoV-2 诊断测试需求。大多数实验室不得不实施 RT-PCR（逆转录聚合酶链反应）测试方法，而没有充分的实验反馈。希望本文能够为 RT-PCR SARS-CoV-2 检测风险分析方法以及诊断测试结果可靠性分析提供有益的贡献，该方法基于鱼骨图和 FMECA（故障模式、影响和临界性分析）方法的组合。风险分析基于从真实实验室的实际经验中吸取的教训，这使作者能够确定影响 RT-PCR 测试结果可靠性的主要风险。获得错误结果（假阳性或假阴性）的概率隐含在通过 FMECA 获得的临界性评估中。换句话说，临界性越高，获得错误结果的风险就越高。因此，必须优先控制这些风险。研究了以下工艺阶段的主要风险：核酸提取、混合物制备和结果验证。对于核酸提取，高度关键风险（超过实验设定的阈值）是将样品放置在提取板上时出现错误的风险和样品不合格。对于混合物的制备，最高风险是非均质混合物，主要是将样品放置在扩增板上时出现错误。对于结果验证，关键性可以达到最高严重程度等级：在这里，需要特别注意的风险涉及原始测试数据的解释、不良的 IQC（内部质量控制）管理以及手动输入结果和/或文件编号。因此，针对人为因素影响、实验室内部污染、试剂、其他消耗品和关键设备的管理以及样品质量的影响提出了建议。本文论证了在内部和外部监控临床实验室内测试过程的质量和可靠性的必要性。
RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 的可靠性：风险分析
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