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术语 详细定义 自适应设计 自适应设计是指允许在试验启动后对试验和/或统计程序进行修改，而不会损害其有效性和完整性的设计。其目的是使临床试验更灵活、更高效、更快速。 丰富设计 丰富设计旨在提高药物开发效率，并通过根据临床、实验室、基因组和蛋白质组因素为受益患者量身定制治疗方案来支持精准医疗。 主方案 主方案是一种总体方案，旨在回答多个问题。主方案可能涉及多种疾病或单一疾病（由当前疾病分类定义）的一种或多种干预措施，具有多种干预措施，每种干预措施都针对生物标志物定义的人群或疾病亚型。 伞状试验 伞状试验研究在单一疾病人群中以单一药物组合形式施用的多种研究药物。[参考 FDA 关于主方案的指南]。试验可能包括患者亚分组和亚组特定治疗，但这不是伞状试验的基本方面。篮式试验篮式试验研究单一疗法对多种疾病或疾病亚型（如疾病年龄、组织学、基因或其他生物标志物）的作用[参考 FDA 主方案指南]。平台试验平台试验以永久性和开放式的方式研究单一疾病的多种疗法，治疗完成后退出试验，新疗法可用且试验中有空间容纳它们时进入试验。
临床试验设计创新白皮书最终版
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