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− 限时报销（TLR）是加拿大药品管理局（CDA）的一项新审查流程，根据该流程，根据 II 期临床数据评估发布临时建议，最终建议取决于未来对其他证据（即 III 期临床数据）的重新评估1。− 积极的 CDA TLR 建议承认了基于 II 期数据（EPCORE NHL-1）的 EPKINLY 临床疗效，以及皮下给药对患者、医疗专业人员和医疗保健系统的益处。− AbbVie 已成功完成与泛加拿大制药联盟（pCPA）的谈判，双方已签署意向书（LOI）。蒙特利尔，魁北克省，2024 年 7 月 23 日——AbbVie (NYSE: ABBV) 今天宣布，加拿大药品管理局 (CDA，前身为 CADTH) 已为 EPKINLY (epcoritamab) 发布了其首个限时报销 (TLR) 2 建议。该建议承认了复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (R/R DLBCL) 成年患者在接受过两线或两线以上全身治疗后，以及之前接受过或无法接受 CAR-T 细胞治疗后仍未得到满足的需求。EPKINLY 还收到了 INESSS 对同一适应症的积极建议，建议将其列入魁北克省，但前提是提交并重新评估 III 期临床数据（一旦可用）。 3 作为第一家通过 TLR 流程将药物推向市场的公司，AbbVie 致力于尽自己的一份力量来加速获得具有良好前景的治疗，并与 CDA、pCPA 和省级药物计划合作，支持加拿大首个早期患者获取途径的成功。pCPA 为 pCPA 临时获取流程 (pTAP) 4 制定了一套原则和条件，为获得积极 TLR 推荐的任何药物的谈判过程和潜在产品上市协议提供信息。AbbVie 已通过新的 pTAP 途径成功完成与 pCPA 的谈判，并签署了意向书 (LOI)。下一步是加拿大各地的公共药物计划将 EPKINLY 列入省级和地区药单，为患者提供保险。“对于希望更快地获得治疗选择有限的疾病的救命药物的加拿大人来说，TLR 政策是一个重要的里程碑，”AbbVie 加拿大副总裁兼总经理 Rami Fayed 说。 “EPKINLY 是首个通过这一程序获批的药物，因为它的 II 期临床数据具有临床意义。这一早期准入途径是向前迈出的积极一步，它认识到时间对于加拿大患者来说至关重要，尤其是那些身患重病的患者。”渥太华医院血液学家 David MacDonald 博士解释说：“DLBCL 是一种可以快速进展且对治疗有抵抗力的癌症，因此越早治疗越好。”“当谈到获得像 EPKINLY 这样的创新疗法时，延迟可能会影响生存
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