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• 通过与开发商和利益相关者接触，并通过对新型生物技术产品的前瞻性研究，确定《生物技术监管协调框架》（“协调框架”）中任何监管模糊之处、漏洞或不确定性； • 提供关于各机构监管角色、职责和流程的通俗易懂的信息； • 提供实施监管改革的流程和时间表计划，包括确定可以更新、简化或澄清的法规和指导文件，以及在需要时确定潜在的新指导或法规； • 在统一的生物技术监管网站上进一步提供关于各机构监管角色、职责和流程的通俗易懂的信息，并使生物技术产品开发商能够提交有关特定产品的查询，并及时收到单一、协调的答复，该答复在可行的范围内提供信息，并在适当的情况下提供有关开发商必须遵循的联邦监管审查流程的非正式指导。行政命令将生物技术描述为“适用于生命科学创新或产品开发和/或由生命科学创新或产品开发实现的技术”。生物技术产品包括通过基因工程或靶向或体外操纵遗传信息而开发的生物体（如植物、动物和微生物）、一些源自此类生物体的产品以及通过无细胞合成生产的产品。根据行政命令，EPA、FDA 和 USDA 正在发布该计划以实施监管改革，包括确定可以更新、简化或澄清的法规和指导文件，以及在需要时确定潜在的新指导或法规。本报告纳入了公众对协调框架中监管模糊性、差距、不确定性和低效率的意见，这些意见是响应 2022 年 12 月 15 日发布的信息请求而获得的。利益相关者就协调框架下的转基因植物、转基因动物和转基因微生物的监管、人类治疗的监管以及四个跨领域主题发表了评论。利益相关者要求对协调框架下的生物技术产品的监管提供更清晰的说明和协助。评论者还建议加强政策、流程和要求的协调，以及监管机构之间的协调。评论者对特定产品类别（植物、动物、微生物）的监管改革或修订提出了各种担忧和建议。评论者对每个机构都有具体评论和建议，也对所有机构都有一般性评论和建议，包括要求简化监管流程、减少潜在的重复监管和填补监管空白。评论者还
生物技术监管协调框架
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