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2024 年 9 月 26 日 罗伯特·M·卡利夫 局长 美国卫生与公众服务部食品药品管理局局长 收件人：FDA-2021-D-0789 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852 通过 https://www.regulations.gov 以电子方式提交 事由：多元化行动计划以提高临床研究中代表性不足的人群的参与者的招募率；行业指导草案；可用性 (FDA-2021-D-0789) 尊敬的卡利夫局长： 美国老年医学会 (AGS) 很高兴有机会向食品药品管理局 (FDA) 提交关于指导文件草案“多元化行动计划以提高临床研究中代表性不足的人群的参与者的招募率：行业指导”的意见。 AGS 是一家全国性的非营利组织，致力于改善所有老年人的健康、独立性和生活质量。我们的 6000 多名成员包括老年病学家、老年护理从业人员、社会工作者、家庭医生、医师助理、药剂师、内科医生和其他为老年人提供晚期疾病护理的先驱，他们专注于支持跨专业团队、引导个人护理目标并将老年人视为完整的人。我们通过实施和倡导临床护理、研究、专业和公共教育以及公共政策方面的计划，为医疗保健专业人员、政策制定者和公众提供领导力。AGS 相信一个公正的社会——一个我们所有人都得到社区支持并能够为社区做出贡献的社会，一个年龄歧视、残疾歧视、阶级歧视、恐同症、种族主义、性别歧视、仇外心理和其他形式的偏见和歧视不再影响老年人及其护理人员的医疗保健机会、质量和结果的社会。我们认为歧视性政策——尤其是当它们在整个健康和生命周期中延续时——会对我们所有人随着年龄增长而产生的公共健康产生负面影响。问责制：解决多样性行动计划 (DAP) 中的一个重要缺口 确保赞助商负责招募能够反映目标患者群体多样性的参与者，而不会无意中减慢研究进度，这一点至关重要。AGS 同意 DAP 的要求，即促进多样化招募需要先于招募。然而，DAP 并未解决未能达到招募目标的后果。我们认为，通过在赞助商试验的年度审查中进行招募分析以及未能达到最终招募目标的潜在后果，可以最好地确保问责制。AGS 鼓励
AGS 对 FDA 多元化行动计划的评论以改进......
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