机构名称：
¥ 1.0
•在至少存在一种与体重相关的合并症的情况下（例如，高血压，血脂异常，预糖性，2型糖尿病，2型糖尿病，阻塞性睡眠apnea或心脏疾病），30 kg/m 2或更大（肥胖）或•27 kg/m 2或更大（超重）。---------------------------Posology and method of administration--------------- Posology • Start MOUNJARO as a 2.5 mg subcutaneous injection once weekly.4周后，每周将剂量增加到5 mg。如果需要实现个别治疗目标，则至少在当前剂量至少4周后，可以以2.5 mg的增量增加剂量。每周一次，Mounjaro的最大剂量为15毫克。•如有必要，只要两剂之间的时间至少为3天（72小时），就可以更改每周管理的一天。•如果错过了剂量，则应在错过剂量后的4天（96小时）内尽快给予剂量。如果已经过去4天以上，请跳过错过的剂量，并在定期安排的一天进行下一个剂量。在每种情况下，患者都可以恢复每周的定期给药时间表。管理方法•重要的管理说明•每周一次，每天的任何时间，或不用餐点，一次管理Mounjaro。•在腹部，大腿或上臂中皮下注射mounjaro。•用每剂旋转注射位点。•使用前视觉检查Mounjaro。它应该显得清晰，无色至略带黄色。如果看到颗粒物，请勿使用mounjaro。•将Mounjaro与胰岛素一起使用时，将其作为单独注射，而永远不要混合。可以在同一身体区域注射mounjaro和胰岛素，但是注射不应彼此相邻。应建议患者在服用药品之前仔细阅读包装传单中使用的说明。-----------------------------------------------------------------------------------------------------患者禁忌：••甲状腺甲状腺癌（MTC）的个人或家族病史或多种内分泌肿瘤综合症2型（男性2（男性2）的患者，甲状腺甲状腺癌（MTC）的患者（MTC）[MTC）而言。••对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。---------------------------Special warnings and precautions for use----------- The following Special warnings and precautions for use are described below or referencing full prescribing information: • Risk of Thyroid C-Cell Tumors In both sexes of rats, tirzepatide caused a dose-dependent and treatment-duration-dependent increase in the incidence of thyroid C-cell tumors (adenomas and carcinomas)在一项为期两年的临床相关等离子体暴露的研究中[参见临床前安全数据（5.3）]。尚不清楚Mounjaro是否会导致甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺甲状腺癌（MTC），因为尚未确定tirzepatide诱导的啮齿动物甲状腺C细胞肿瘤的人类相关性。Mounjaro是MTC的个人或家族病史或男性患者2。由于血清降钙素的低测特异性和甲状腺疾病的高背景发生率，因此这种监测可能会增加不必要的程序的风险。咨询患者关于使用Mounjaro的MTC潜在风险，并告知他们甲状腺肿瘤的症状（例如，颈部的质量，吞咽困难，呼吸困难，持久的嘶哑声）常规监测血清降钙素或使用甲状腺素超过甲状腺素的人对早期的MTC患者的尚不确定为MTC的患者。明显升高的血清降钙素值可能表明MTC，MTC患者通常具有降钙素值> 50 ng/l。如果测量血清降钙素并发现升高，则应进一步评估患者。还应进一步评估在体格检查或颈部成像时注意到的甲状腺结节的患者。•胰腺炎2型糖尿病急性胰腺炎，包括致命和非致命性出血或坏死性胰腺炎，在接受GLP-1受体激动剂治疗的患者中已观察到。在临床研究中，通过13例Mounjaro治疗的患者（每100年暴露每100年的患者0.23例患者）证实了14例急性胰腺炎事件，而3例比较器治疗的患者（每100年暴露每100年的患者0.11例）。Mounjaro尚未在具有先前胰腺炎史的患者中进行研究，应谨慎使用这些患者。尚不清楚胰腺炎史的患者是否有更高的Mounjaro胰腺炎发育风险。急性胰腺炎已经报道了接受Tirzepatide治疗的患者。在没有胰腺炎的其他体征和症状的情况下，仅胰腺酶的升高就无法预测胰腺炎。在开始Mounjaro后，请仔细观察患者患有胰腺炎的体征和症状（包括持续的严重腹痛，有时会散发到背部，可能会或可能不会伴有呕吐）。在临床试验中，慢性体重管理的慢性体重管理，慢性体重管理的Mounjaro治疗患者中有0.2％的急性胰腺炎通过裁决（每100年暴露于100年暴露）证实急性胰腺炎，而安慰剂治疗的患者为0.2％（每100年暴露于100年的患者）。如果怀疑胰腺炎，请停止Mounjaro并开始适当的管理。如果确认胰腺炎的诊断，则不应重新启动mounjaro。•接受Tirzepatide的2型糖尿病患者的低血糖与胰岛素促分泌蛋白（例如，磺酰脲）或胰岛素结合使用可能会增加患低血糖的风险。低血糖的风险可能会降低胰岛素促毒素或胰岛素的剂量（请参阅第4.2和4.8节）胃肠道作用
Eli Lilly and Company 2024年8月PR
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