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杂质分析已成为药物开发，质量控制和调节性依从性的关键组成部分。在药物制造过程中，杂质（通过合成过程，赋形剂，残留溶剂或降解产物引入的杂质 - 对药物的安全性，功效和稳定性构成了重大挑战。杂质分析是一种系统的识别，表征和量化这些杂质的系统方法，对于确保制药产品符合严格的安全性和质量标准至关重要。本文探讨了杂质分析的最新趋势，重点是高级分析技术，包括色谱方法，光谱法和诸如LC-MS和GC-MS（例如LC-MS和GC-MS）。这些技术显着增强了痕量水平上杂质的检测和表征，从而有助于开发更安全，更有效的药物。对创新者的生物仿制药分析中的复杂性也进行了简要讨论，因为生物仿制药在使生物疗法更容易获得和负担得起的患者方面起着关键作用。此外，讨论了有关杂质分析的监管景观，强调了遵守国际准则以确保公共卫生和安全的重要性。
药物配方的杂质分析的进步
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