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贸易/设备名称：Concha Sol 助听器 (CL-1001) 法规编号：21 CFR 874.3325 法规名称：自适应气导助听器 监管类别：II 类 产品代码：QUH 日期：2024 年 2 月 12 日 收到日期：2024 年 2 月 12 日 亲爱的 Joseph Burke： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。现行影响您设备的重大法规可在《联邦法规》第 21 章第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的更多信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99812/download ) 和《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》( https://www.fda.gov/media/99785/download )。
2024 年 3 月 15 日 Concha Labs Joseph Burke 监管...
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