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晚期治疗药物（ATMP），例如由基因疗法或包含转基因生物（GMO）组成的基因疗法（GMO），需要遵守欧盟（EU）GMO立法，然后才能将其用于临床试验。符合转基因生物的需求是复杂的，在整个欧盟各不相同，并导致使用ATMP的临床试验延迟。这使得欧盟比其他地区对使用基因疗法进行临床试验的吸引力较小。这对欧盟患者有害，因为他们获得了这些转化性，潜在的治愈药物的机会延迟。尽管最近由欧洲委员会（EC）协调的计划促进和减少欧盟在应用转基因生物要求方面的差异，但使用包含或包含涉及多个欧盟成员国的转基因的ATMP进行多中心临床试验，尤其困难。最近决定将潜在的Covid-19治疗和疫苗暂时免除转基因生物要求的某些规定，这是对这种复杂性和延迟临床发展的明确认识。再生医学联盟（ARM），欧洲制药行业与协会联合会（EFPIA）和欧洲生物工业协会（Europabio）呼吁欧洲委员会与国家监管机构一起，与国家监管机构一起，以促进对EU中的GMO中包含或组成的ATMP。重大简化和加速转基因生物评估过程将使欧洲更具吸引力，成为临床开发的地方，并使欧洲患者更快地使用这些潜在的挽救生命的药物。要达到这些目标，建议应对接受临床试验的ATMP实施豁免计划。在新的欧盟制药策略框架内，我们敦促欧盟委员会利用其主动权提出立法提案以实现这一影响。
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