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这项首次人类研究（CB103-C-101）是一项多中心，开放标签，非随机，1-2A期研究的成人患者（PTS），具有晚期或转移性实体瘤的晚期或转移性固体肿瘤和血液学恶性肿瘤的CB-103，每天在28天的治疗环境中每天给药的CB-103。研究中有两个部分。剂量升级的1阶段部分的目标是确定MTD/RP2D和2A阶段以确定初步疗效。起始剂量是针对具有合理安全边缘的血浆暴露（每日AUC），并允许对药代动力学（PK）的可靠确定。在第1阶段中实现了用于剂量升级的自适应贝叶斯逻辑回归模型，以指导MTD/RP2D的确定。在第1（28天）的第1和第8天，在每个后期周期的第1和第15天的第1和1个样本的第1天（28天）的第1天和第8天进行完整的PK采样曲线。与Notch相关的PD和生物标志物探索性分析计划在肿瘤活检，毛囊和血液样本上。当前的管理时间表（每天一次）可以根据PK和安全性进行调整。至少3个合格的PT，无论Notch途径激活状态如何在第1阶段的每个剂量组中注册，而第2A阶段的PT将用于Notch途径遗传改变。第1阶段部分将遵循第2A阶段，以评估CB-103使用贝叶斯分层设计在不同指示的扩张臂中的初步疗效。入学1剂组开始于20dec17：7：7 pts的第一个PT（3，3，2，2个前列腺，1个乳房，1 CCC），具有2个筛查失败，1个因早期癌症进展而中断，而4个完成了DLT期（周期1）。一个ACC PT仍在接受稳定疾病的治疗> 15周，已达到第5周期。在1个剂量组中没有发生DLT，同类审查委员会（CRC）的安全审查没有显示安全性问题，CRC建议继续注册为每天每天口服一次30mg CB-103的2 ND剂量组。
CB-103的第一阶段1-2A研究，一种口服蛋白...
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