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健康科技产品受到严格监管，脱欧后，英国有可能建立起一个主权监管体系来支持增长，这为英国成为健康科技领域的全球领导者提供了千载难逢的机会。然而，英国目前的监管环境却是一个障碍。监管不确定性，加上成本增加和时间延长，对英国的投资产生了不利影响。正如我们的 2024 年行业调查所显示的那样，超过一半的公司现在正在推迟创新。建立一个认可其他受信任司法管辖区批准的框架显然是该行业的当务之急，有四倍的人表示，与任何其他举措相比，它“很可能大大提高吸引力”。然而，在撰写本文时，MHRA 目前正在就此进行磋商，其提案引起了业界的严重担忧。第一个是认可模式，允许来自欧盟的 CE 标志设备无需额外审查即可进入英国市场。这种情况自英国脱欧以来一直存在，并将无限期地持续到大多数其他需要 CE 标志的商品领域。然而，提议将这一期限限制在 2028/2030 年，此后（低风险设备除外）该模式将停止。第二种途径是依赖模式，它利用欧盟和美国等可信监管机构的批准，但需要由第三方认可机构进行额外的英国特定一致性检查。这些提议带来了一些挑战。主要问题包括依赖模式的高成本和延长的时间，因为需要由认可机构进行一致性评估可能会使其成本过高，特别是对于复杂和高风险的设备。欧盟的经验表明，这些评估平均需要 18 个月，大大增加了成本并延迟了
ABHI 对 2024 年 12 月 10 年健康计划的回应
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