机构名称：
¥ 1.0
I. 引言 本指南旨在协助申办方对药品的免疫毒性潜力进行非临床评价。在本指南中，免疫毒性定义为非预期的免疫抑制或刺激（包括超敏反应），包括旨在作为免疫调节剂的药物的夸大药理学作用而产生的不良反应。2 本指南适用于药品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物制品，如生物技术衍生的治疗性蛋白质（本文称为生物制药）。在本指南中，药品一词将用作涵盖所有这些产品类型的通用术语。细胞和基因疗法、佐剂疫苗和血液制品不属于本指南的讨论范围。一般而言，FDA 的指南文件并未规定具有法律强制执行力的责任。相反，指南描述了机构当前对某个主题的想法，除非引用了特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事，但不是要求。 II. 背景 免疫系统是一个复杂且受到严格监管的系统，涉及多个生物成分（例如，循环肽、蛋白质和细胞、组织驻留细胞以及
药物免疫毒性潜力的非临床评价
主要关键词
相关文件推荐
