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符合安全要求。FDA出版了2022年的指南，该指南为开发人类基因疗法（GT）产品提供建议，以影响影响成人和儿科患者的神经退行性疾病。建议基于最先进的制造业，剩余的HCP水平与合理达到的水平一样低。此外，在单克隆抗体（MAB）生物处理过程中进行了许多HCP监测以及评估相关风险的工作。病毒矢量生产为mAb提供了其他挑战。3关键因素包括向量类型，HEK293表达系统本身以及上游和下游过程的变化之间的差异。2 HCP可以通过掺入，封装或共纯化与病毒载体相互作用。在重组病毒载体产生的情况下，也应考虑辅助病毒或辅助病毒成分。通过早期测量HCP含量，可以大大降低过程开发成本。
病毒载体制造中宿主细胞蛋白的分析
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