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4,如果赞助商不打算进行COC DDI研究,则应提供足够的理由。应考虑的某些因素包括:(1)基于敏感的CYP3A底物的研究的预计相互作用幅度和其他科学证据,例如缺乏并发的CYP3A抑制作用; (2)研究药是否显示出任何非临床生殖和发育毒性。在此情况下,鼓励赞助商咨询相关的审查部门。
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