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多年来，内部分离株在微生物质量生物学测试中的相关性，内部分离株在微生物质量生物学测试中的重要性一直是行业社区中讨论的话题。这主要是由于过去几十年中发表的多个监管指导文件，强调将内部分离株纳入培养媒体和验证研究的增长促进测试（GPT）。3-6最近，欧盟GMP附件1“无菌药品的生产”建议将代表性的局部分离物用于媒体填充材料的GPT。7,8此外，还有几种食品药物管理局（FDA）483表格观察和警告信，报道了微生物学分析中内部分离株的不包含，这证实了周围的监管期望。
内部分离株在药物质量控制中的作用
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