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n美国，90年的微球已被批准超过20 y，用于治疗肝恶性肿瘤。玻璃微球（THERASPHERE；波士顿科学）在1999年根据7-24名单臂研究的基础研究（1-24名患者（1）（1）（1），1999年，食品和放射药物健康中心（FDA）在1999年获得了人道主义装置的豁免，以豁免用于治疗肝细胞癌（HCC）（FDA）。sir-Spheres（Sirtex）在一次随机试验后，在2002年获得了FDA前市场批准，并在2002年获得了转移性结肠癌的治疗，其中35名患者通过透明植入的肝动脉输液泵（1）接受了90 Y微球。FDA批准设备的过程与药品的过程明显不同。新的抗癌药物接受了高度监管的3期随机试验，涉及数百或数千名患者，以获得药物评估和研究中心的批准。大多数药物都进入临床实践，其中1级证据将其列入指南和报销。相比之下，95％ - 98％的医疗设备通过FDA 510K批准过程上市，而无需进行明确的临床试验，从而使采用和偿还挑战具有挑战性（2）。在肿瘤学中特别感受到了设备和放射健康中心使用的批准标准的脆弱性，在肿瘤学中，放射科医生作为多学科分离管理团队的一部分工作，并被持有与其他肿瘤专业所使用的证据相同的证据。由于用于FDA批准90 Y微球的研究不足以进行效率评估，因此对癌症指南的接受程度已得到限制。为了解决这一障碍，完成了90 Y微球的多个大型，随机，对照试验，用于HCC和转移性结直肠癌。Sirflox，Foxfire和Foxfire全球试验共同将超过1,000多名肝脏占主导地位转移性结直肠癌的患者统一，具有或没有SIR-SPHERES的第一线化学疗法，并且没有发现进展的自由生存或整体生存率或整体生存期（OS）（3）。类似地，莎拉，sirvenib和soramic试验随机将HCC随机分为therasphere或sorafenib，并且发现
个性化剂量测定后的临床结果
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