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摘要 简介 尽管已经开发出针对晚期前列腺癌的新疗法，但它仍然是男性最常见的癌症病因和癌症死亡的第二大原因。开发治疗前列腺癌的新型药物至关重要，特别是那些针对雄激素受体 (AR) 信号传导或前列腺生物学方面而不是抑制雄激素合成或 AR 结合的药物。新辅助药效学研究可以合理地决定哪些靶向疗法应该进入 II/III 期试验。CDK4/6 抑制剂已被证明对乳腺癌有效，并且已被证明在激素敏感和去势抵抗性前列腺癌的临床前模型中具有活性。LEEP 试验旨在评估 LEE011（ribociclib）的药效学作用，LEE011 是一种口服生物可利用且高选择性的 CDK4/6 抑制剂，用于因高风险局限性前列腺癌而接受根治性前列腺切除术的男性。方法与分析 这项多中心随机、对照、4:1 双组、II 期、开放标签药效动力学研究将招募 47 名患有高风险、局限性前列腺癌并计划接受根治性前列腺切除术的男性。随机接受研究治疗的参与者将接受 LEE011 400 毫克治疗，连续 21 天，为一个周期。主要终点是治疗前前列腺活检中 Ki-67 增殖指数与根治性前列腺切除术后前列腺癌组织中 Ki-67 增殖指数降低 50% 的频率。次要和第三终点包括通过 E2F 水平对 CDK4/6 细胞周期进展进行药效动力学评估、通过裂解的 caspase-3 进行细胞凋亡、血清和肿瘤前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的变化、病理消退、通过不良事件发生率和探索性生物标志物分析进行安全性评估。伦理与传播 该协议已获得所有参与地点的中央伦理审查委员会（圣文森特医院 HREC）的批准（HREC/17/SVH/294）。
风险，局限性前列腺癌：一项研究方案
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