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4497-1 开展一项基于登记的前瞻性观察性研究，以评估接受 lecanemab-irmb 治疗的阿尔茨海默病患者的临床安全性结果，例如使用阿尔茨海默病治疗和诊断网络 (ALZ-NET) 登记，包括 ApoE ε4 纯合子、和/或暴露于抗血栓剂、和/或被诊断为或影像学发现与脑淀粉样血管病高风险一致的患者。主要临床安全性结果应包括淀粉样蛋白相关影像异常 (ARIA)-水肿 (ARIA-E) 和 ARIA 含铁血黄素沉积 (ARIA-H) 以及任何相关临床症状，以及大小 >1 cm 的脑内出血。其他值得关注的结果还应包括癫痫发作、过敏反应和死亡。登记人群的基线特征应包括人口统计学数据、疾病诊断和分期、ApoE 基因型、基线 MRI 发现（例如微出血、脑淀粉样血管造影证据或其他与脑淀粉样血管造影高风险一致的影像学发现等）、可预测疾病进程或不良结果的其他生物标志物以及既往用药情况，包括既往阿尔茨海默病 (AD) 治疗和抗血栓治疗。登记还应收集有关合并用药的信息（例如抗血小板和抗血栓药物、其他 AD 治疗）。如果可用，研究应提供安全性结果与适当比较人群中估计的背景发生率的比较。
药物评估与研究中心
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