抗原(HLA)−A24阳性患者患有castration抗性前列腺癌(CRPC),多西他赛化学疗法失败。在日本的68个医疗中心进行了这项随机,双盲,安慰剂控制的,第三阶段试验。患者以2:1的比例随机分配以接受PPV或安慰剂。根据先前存在的肽特异性免疫球蛋白G水平或相应的安慰剂选择的12种仓库肽中的四个在每周6剂中以6剂为单位注射,然后每两周两次注射30剂,直到30剂剂量直至疾病进展。主要终点是总生存期(OS)。通过完整的分析集进行了疗效分析。在2013年8月至2016年4月之间,随机分配了310名患者,并分析了306名患者。基线特征在组之间平衡。带有PPV的估计中值OS为16.1个月[95%的置换间隔(CI),13-18.2],安慰剂[危险比(HR),1.04,95%CI,0.80 −1.37; p = 0.77]。≥3级不良事件均在41%的两组中观察到。对亚组之间的治疗组效应的分析显示,在<64%中性粒细胞的患者中,OS的HRS较低(HR,0.55,95%CI,0.33-0.93; p = 0.03)或≥26%的淋巴细胞(HR,0.70,95%CI = 0.52%,0.52-22;PPV在多西他赛化学疗法后CRPC患者的HLA -A24阳性患者中没有延长OS。亚组分析表明,基线时中性粒细胞比例较低或较高比例的淋巴细胞的患者可以通过PPV治疗获得生存益处。
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