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迫切需要有效的癌症治疗方法，特别是对于标准疗法不足的晚期和复发病例，刺激了创新治疗药物的开发1,2。在加快药物开发的策略中，使用单臂试验（SAT）正在成为一种有前途的途径，具有缩短药物批准时间表并加速市场进入的巨大潜力。这些试验以省略并行对照组的遗漏以及没有随机化或盲目的开放设计的融合而获得的，由于其加速器开发时间表，因此获得了有利的比较与调用随机对照试验的比较。相比之下，许多末期肿瘤或罕见肿瘤的患者没有可用的标准治疗；设计对照组可能是不切实际的；出于道德原因，SAT可能更合适。监管机构在提供指导的指导中，例如中国，美国和欧盟，这些指导已经建立了与紧迫的医疗保健需求相一致的有条件批准框架3-5。FDA根据2002年至2021年在美国6的SAT获得了有条件的批准，在2015年至2022年之间，中国获得了53项此类批准。本社论讨论了有关适用性的注意事项
中国国内肿瘤药物批准的单臂试验
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