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I. 引言本指南旨在描述 FDA 对 CDER 和 CBER 监管的抗癌药物或生物制品 2 的临床试验设计的建议，这些建议旨在支持产品标签，描述中枢神经系统 (CNS) 转移患者的抗肿瘤活性，这些转移患者源自中枢神经系统 (CNS) 以外的实体瘤。FDA 目前关于将脑转移患者纳入临床试验的想法在行业指南《癌症临床试验资格标准：脑转移》（2020 年 7 月）中有所涉及。3 本文件的内容不具有法律效力，也不旨在以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用特定的监管或法定要求，否则 FDA 指南文件（包括本指南）应仅被视为建议。FDA 指南中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事，但不要求某事。II.背景 最常转移到中枢神经系统的实体肿瘤是小细胞和非小细胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤和肾癌。4 中枢神经系统转移性疾病包括脑或脊髓的实质转移，以及涉及软脑膜、蛛网膜下腔软脑膜和脑脊液 (CSF) 的软脑膜疾病 (LMD)。LMD 可能表现为
评估中枢神经系统转移患者的抗癌药物
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