机构名称：
¥ 4.0
1. 药品名称 MAVENCLAD 10 mg 片剂 2. 定性和定量组成 每片含10 mg 克拉屈滨。 已知效果的辅料 每片含 64 mg 山梨醇。 有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 片剂 白色、圆形、双凸片剂，直径 8.5 mm，一面刻有“C”，另一面刻有“10”。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 MAVENCLAD 适用于治疗具有临床或影像学特征（请参阅第 5.1 节）的高度活动性复发性多发性硬化症 (MS) 的成年患者。 4.2 用法和用量 治疗必须由有 MS 治疗经验的医生开始和监督。用法用量 建议的累积剂量为 3.5 mg/kg 体重，服用 2 年，每年 1 个疗程，剂量为 1.75 mg/kg。每个疗程包含 2 个治疗周，一个在相应治疗年度的第一个月初，一个在第二个月初。如有医学需要（例如为了恢复淋巴细胞），第 2 年的疗程可以延迟长达 6 个月。每个治疗周包含 4 或 5 天，患者根据体重每天服用 10 mg 或 20 mg（一片或两片）作为单剂量。有关详情，请参见下表 1 和表 2。完成 2 个疗程后，第 3 年和第 4 年无需进一步接受克拉屈滨治疗（参见第 5.1 节）。尚未研究第 4 年后重新开始治疗的情况。开始和继续治疗的标准 淋巴细胞计数必须 • 在第 1 年开始治疗前达到正常水平， • 在第 2 年开始治疗前至少达到 800 个细胞/mm³。如有必要，第 2 年的治疗疗程可以延迟最多 6 个月，以便淋巴细胞恢复。如果恢复时间超过 6 个月，患者不应再服用克拉屈滨片。
mavenclad-epar-产品信息_en.pdf
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