在收到申请后的 30 天内，FDA 将拒绝提交动物药物申请、补充新动物药物申请或其重新激活申请，这些申请被确定为在根据 21 CFR 514.110 进行初步检查时，其质量不可接受。因此，该机构将拒绝提交包含大量或多种错误或开发计划缺陷的申请，这些错误或缺陷足以导致整个申请的质量受到质疑，以至于无法合理审查。在收到申请后的 60 天内，FDA 将拒绝审查在初步检查时，使用与 21 CFR 514.110 中类似的标准和程序，确定为在表面或质量不可接受的 INAD 申请。拒绝提交申请或拒绝审查上述申请的决定将导致申请或申请不被纳入相关用户费用目标所依据的群组。 FDA 将记录此类拒绝的数量和类型，并将其纳入年度绩效报告中。2. 小幅修改是指 FDA 要求的信息