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一项 3 期、随机、双盲、多中心、阳性对照研究评估了 BIC/FTC/TAF(n=284)与 DTG + FTC/TAF(n=281)在 VS PWH 中的疗效,包括那些已知 BL 耐药突变的患者。符合条件的参与者是目前正在接受 DTG + FTC/TAF 或 DTG + FTC/TDF 治疗的人,如果不知道或怀疑有 NRTI-R,则 HIV-1 RNA <50 c/mL 持续 ≥3 个月,如果已知或怀疑有 NRTI-R,则持续 ≥6 个月,并且在使用含 INSTI 的方案治疗期间没有记录 INSTI-R 或确认的 VF。允许已知或怀疑对 NRTI、PI 和/或 NNRTI 有耐药性。主要终点是 FDA Snapshot 分析时第 48 周血浆 HIV-1 RNA ≥50 c/mL 的参与者比例,预先指定的非劣效性边际为 4%。参与者以 1:1 的比例随机分配到 BIC/FTC/TAF 或 DTG + FTC/TAF;根据历史基因型按 NRTI-R 类别进行随机分层。

Biktarvy® 在基线 NRTI 耐药中的应用

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