加拿大卫生部根据其适应症审查了鲁索替尼乳膏的证据,该适应症将鲁索替尼乳膏的使用范围限制在轻度至中度 AD 患者,这些患者的病情无法通过 TCS 和/或 TCI 得到充分控制,并且不适合接受这些治疗。然而,两项双盲、随机、载体对照试验(TRuE-AD1,N = 631;TRuE-AD2,N = 618)招募了轻度至中度 AD 患者,且未根据对先前 TCS 和/或 TCI 治疗的反应限制试验入选人数。尽管关键试验的结果表明,对于 12 岁及以上的轻度至中度 AD 患者,使用 1.5% 芦可替尼乳膏治疗 8 周,与使用载体乳膏相比,在实现研究者总体评估-治疗成功率 (IGA-TS) 和湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI-75) 反应方面具有额外的临床益处,但试验人群并未反映根据所审查的适应症预期使用芦可替尼乳膏的情况。近期有 TCS 和/或 TCI 治疗史的患者的事后亚组分析已作为支持证据提交;然而,亚组分析中对 TCS 和/或 TCI 反应不足的患者比例仍然未知。此外,由于方法学限制,包括缺乏样本量考虑和多重性控制,这些事后亚组分析的结果尚无定论。
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