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¥ 2.0
针对患有不可切除或转移性实体瘤且存在 MSI-H 和/或 dMMR 突变的成人（KEYNOTE-158 [N = 373] 和 KEYNOTE-164 [N = 124]）和儿童（KEYNOTE-051 [N = 7]）患者的 3 项开放标签单臂研究的证据表明，帕博利珠单抗具有临床意义的益处，基于客观缓解率 (ORR)，在成人患者中为 33.8% [95% CI, 29.0 至 38.8]，在 KEYNOTE-164 中为 33.9% [95% CI, 25.6 至 42.9]，但在儿童患者中并非如此（KEYNOTE-051 中为 0%），并且缓解持续时间（缓解持续时间 [DOR]：KEYNOTE-158 中为 63.2 个月，非KEYNOTE-164 中未达到）。然而，pERC 指出，pembrolizumab 对不同肿瘤类型的抗肿瘤活性存在相当大的异质性，观察到的反应率大小也存在很大的不确定性。研究结果还表明，pembrolizumab 治疗可使成人（KEYNOTE-158 中为 19.8 个月 [95% CI，14.5 至 25.8]，KEYNOTE-164 中为 36.1 个月 [95% CI，24.0 至未达到]）和儿科患者（7.7 个月 [95% CI，1.9 至未达到]）的中位总生存期 (OS) 有临床意义的改善。pERC 指出，纳入试验报告的危害被认为是可控的，并且与 pembrolizumab 已知的安全性一致。申办方提交的间接治疗比较结果表明与 SOC 相比 PFS 和 OS 有所改善，然而，存在重大局限性，影响了研究结果的内部有效性，从而使 pERC 无法就 pembrolizumab 的比较疗效和安全性得出结论。
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