赞助商应进行非临床研究以评估动物模型中的毒性（请参阅第49 II.C.2。，非临床安全考虑）。5我们还建议赞助商进行50项非临床研究，以证明NMIBC中的抗肿瘤活性，并选择将在第一次人类（FIH）试验中评估的研究药物的剂量和51个时间表。对于52次静脉治疗，每周六次装置已成为患有NMIBC患者的患者的标准剂量方案，但很少有数据可以支持这种方法。因此，替代时间表54可能是合适的。一旦赞助了完整的非临床研究，我们建议赞助商55设计一项FIH试验，以评估安全性，耐受性，药代动力学和抗肿瘤活性，而56还探索了剂量和暴露 - 反应关系，如果是可行的，则在后续试验中选择了剂量和剂量 - 响应关系，以将其选择为57。评估抗肿瘤活性的一种选择是58例标记病变的患者，可以在NMIBC的其他区域切除后安全留在原地。59