抽象目标是评估单次验证骨髓间充质基质细胞(BM-MSC)与慢性下背部疼痛(LBP)患者中的假安慰剂的功效。方法参与者是在2018年4月至2022年12月之间的一项前瞻性,双盲,对照研究中随机分配的,以接受假注射或在验证内注射2000万个同种异体BM-MSC中。第一个共同主要终点是通过改善视觉模拟量表(VAS)至少20%和20 mm的响应者的速率,或者在基线和12个月之间的OSWESTRY残疾指数(ODI)为20%。二级结构共同主要终点是通过基线和第12个月之间的定量MRI T2测量的盘流体含量评估的。次要终点包括疼痛VAS,ODI,短形式(SF)-36和所有时间点上临床上最小的临床差异(1、3、6、12和24个月)。我们确定了与基线至6个月之间同种异细胞注入相关的免疫反应。记录了严重的不良事件(SAE)。结果114例被随机分组(n = 58,BM-MSC组; n = 56,假安慰剂组)。在12个月时,未达到主要结果(在安慰剂组中,BM-MSC组为69%; P = 0.77)。组在所有次要结果上没有差异。没有与干预有关的SAE。得出的结论虽然我们的研究并未结论证明同种异体BM-MSC对LBP的功效,但该程序是安全的。MSC治疗LBP的长期结局仍在研究中。试验登记编号Eudract 2017-002092-25/Clinicaltrials。Gov:NCT03737461。
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