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批次间变异是指生物制剂固有的变异，受生产工艺影响，不同批次的生物制品包含数百万个相同蛋白质或抗体的略微不同的版本。固有变异存在于参考产品和生物仿制药中，其中同一种蛋白质在单个批次中可能存在许多略微不同的版本（例如，变异通常发生在糖基化方面）。同一生物制品不同生产批次之间的这些细微差异（即可接受的产品内变异）在生产工艺中是正常的和预期的。作为审查的一部分，FDA 会评估生产工艺和制造商控制产品内变异的策略。这些控制策略旨在帮助确保制造商生产具有一致临床性能的生物制品。
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