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acarizax®在欧洲批准用于治疗幼儿ALK（ALKB：DC / OMX：ALK b）今天宣布，其欧洲监管申请Acarizax®（家庭尘螨螨虫过敏免疫治疗片剂）在5至11岁的幼儿中已获得21 EU国家的卫生机构批准的五至11岁的幼儿。第一个市场介绍，包括在ALK最大的德国市场，预计将在未来几个月内进行。构成批准基础的数据包括有史以来最大的小儿AIT 3期临床试验MT-12的结果，MT-12涉及北美和欧洲的1,458名儿童。MT-12是一项随机的，安慰剂对照试验，研究了Acarizax®在五至11岁的儿童中的疗效和安全性，具有家庭粉尘螨诱导的过敏性鼻炎/结膜炎，有或没有哮喘。该试验证明了治疗在儿童中的功效和安全性，结果最近发表在著名的科学杂志《柳叶刀区域健康 - 欧洲》中。ALK的研发副总裁Henriette Mersebach（MD）说：“如今，大多数患有过敏的儿童仅接受症状降低药物的治疗，例如抗组胺药或类固醇 尽管如此，许多儿童仍然有不受控制的症状，并且可能受益于有效的治疗选择，这些治疗方案也可以解决其疾病的根本原因。 由房屋尘螨引起的过敏通常从幼儿开始，与出现过敏性哮喘的风险升高有关。 房屋尘螨是过敏的常见原因，并与哮喘密切相关。ALK的研发副总裁Henriette Mersebach（MD）说：“如今，大多数患有过敏的儿童仅接受症状降低药物的治疗，例如抗组胺药或类固醇尽管如此，许多儿童仍然有不受控制的症状，并且可能受益于有效的治疗选择，这些治疗方案也可以解决其疾病的根本原因。由房屋尘螨引起的过敏通常从幼儿开始，与出现过敏性哮喘的风险升高有关。房屋尘螨是过敏的常见原因，并与哮喘密切相关。今天的批准标志着我们改变过敏儿童的医疗以及ALK的长期增长野心的重要一步在全球范围内，据估计，超过五至11岁的100万儿童患有不受控制的呼吸过敏，而且人数正在增长。房屋尘螨平板电脑在欧洲和几个国际市场上以Acarizax®的形式销售，在美国和日本的Miticure™销售。到目前为止，仅在日本接受治疗的绝大多数患者是儿童的幼儿中，片剂已被批准用于幼儿。在欧洲，该片剂现在被批准用于临床病史诊断的五至65岁的患者，尽管使用症状固定药物，但持续的中度至严重的房屋灰尘螨过敏性螨虫持续进行了持续的中度至严重的房屋灰尘螨过敏性炎症，对房屋粉尘螨致敏（皮肤刺测试和/或特定的IgE血液测试）进行了阳性测试。此外，在18-65岁的患者中，该片剂被批准用于房屋粉尘螨诱导的过敏性哮喘。美国食品药品监督管理局目前正在进行相应的监管审查。此外，对Alk的树片Itulazax®的单独监管审查在欧洲和加拿大正在进行，也用于儿童。这些评论预计将在2025年完成。
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