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fda批准ODACTRA®用于治疗幼儿ALK中的房屋粉尘螨过敏（ALKB：DC / OMX：ALK B）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ALK的ODACTRA®平板电脑，用于与幼儿粉尘mite（HDM）Allergy的幼儿使用。odactra®现在被指出治疗五至11岁的儿童，患有或没有结膜炎的HDM诱导的过敏性鼻炎，除了12至65岁的患者外。odactra®是一种过敏免疫疗法（AIT）片剂，可溶解在舌头下，并帮助患者减轻其过敏症状及其对症状药物的依赖。FDA批准是ALK在所有相关市场中为所有年龄段（儿童，青少年和成人）提供所有呼吸片的努力的重要一步。ALK R＆D的执行副总裁Henriette Mersebach（MD）说：“我对FDA的ODACTRA®批准在幼儿中感到非常满意，因为这将使我们能够为与他们的症状和生活质量相关的儿童提供重要且可能改变生活的治疗选择。 基于我们长期致力于开发循证创新药物的承诺，我们现在期待通过美国处方者网络以及商业和政府市场为儿童提供ODACTRA®。”构成批准基础的数据包括有史以来最大的小儿3期临床试验MT-12，其中涉及北美和欧洲的1,460名儿童 房屋尘螨是过敏的常见原因，并与哮喘密切相关。ALK R＆D的执行副总裁Henriette Mersebach（MD）说：“我对FDA的ODACTRA®批准在幼儿中感到非常满意，因为这将使我们能够为与他们的症状和生活质量相关的儿童提供重要且可能改变生活的治疗选择。基于我们长期致力于开发循证创新药物的承诺，我们现在期待通过美国处方者网络以及商业和政府市场为儿童提供ODACTRA®。”构成批准基础的数据包括有史以来最大的小儿3期临床试验MT-12，其中涉及北美和欧洲的1,460名儿童房屋尘螨是过敏的常见原因，并与哮喘密切相关。该试验证明了治疗对儿童的功效和安全性，结果最近发表在著名的科学杂志《柳叶刀区域健康 - 欧洲》中。在全球范围内，据估计，超过五至11岁的100万儿童患有不受控制的呼吸过敏，而且人数正在增长。Alk的House Dust Mite Mite Allergy平板电脑在美国的ODACTRA®销售，作为欧洲的Acarizax®和几个国际市场，作为日本的Miticure™，以及印度的Sensimune™。到目前为止，平板电脑已被批准用于欧洲和日本的幼儿。当前在加拿大正在进行一项相应的监管审查。此外，目前在欧洲和加拿大正在进行对Alk Tableitulazax®的单独监管审查。这些评论预计将在2025年完成，此后，所有ALK的平板电脑将被批准为相关市场中的儿童，青少年和成人。
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