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新闻稿，2024年1月4日，DIAMYD®精密医学3阶段试验的关键临时分析在7月份计划于2024年7月对基于转化基因的基于转化基因的基于转化基因的Precision Medicine 3阶段3次试验，诊断-3，诊断3，计划于2024年7月进行。这项精确医学试验采用抗原特异性免疫疗法DIAMYD®和临时评估，重点是保存内源性胰岛素的产生，如C肽水平在6个月的随访中测量，将包括从目前诊断diagnode-3的70-80例患者的数据。此分析是一个重要的里程碑，为实现其主要目标的进展提供了见解。Diagnode-3是该领域的第一个Precision Medicine 3阶段试验，旨在确认Diamyd®的功效和安全性。该治疗旨在治疗可保留以C肽测量的胰岛素产生胰岛素的功能，并在新诊断的1型糖尿病患者中维持血糖控制。diamyd®已被FDA授予孤儿药物，以治疗残留β细胞功能的个体中的1型糖尿病。目前的试验靶向携带HLA DR3 -DQ2单倍型的个体 - 在回顾性和前瞻性研究中对DIAMYD®的遗传亚组，这是该孤儿指示的遗传亚组（Hannelius等人2020，Ludvigsson等人2021，Nowak等，Nowak等，Nowak等，2022，Now222，Nowak et al 2022）。重要的是，遗传亚组与2020年引入的1型糖尿病的内型概念一致（Battaglia等2020年）。DIAMYD®是一种保存内源性胰岛素产生的抗原特异性免疫疗法。临时分析将包括70-80名诊断3的患者，他们已经完成了6个月的评估，并计划在2024年7月最新报告。该分析将评估符合其在C肽保存方面的主要目标的试验概率。Diagnode-3（Ludvigsson等人2022）旨在满足其C肽和HBA1C的共同终点，其中约有280名在24个月内完成该研究的患者。作为C肽作为独立终点，需要大约150名患者才能达到至少90％的统计能力。 正在进行的评估是为了确定诊断3中早期的未盲目读数是否可以支持仅基于C肽结果的加速批准请求。 该试验在八个欧洲国家和美国活跃，跨越60个临床地点，在美国，其他地点正在开始扩大试验的影响力并提高招聘，旨在在2024年底之前全面入学。>作为C肽作为独立终点，需要大约150名患者才能达到至少90％的统计能力。正在进行的评估是为了确定诊断3中早期的未盲目读数是否可以支持仅基于C肽结果的加速批准请求。该试验在八个欧洲国家和美国活跃，跨越60个临床地点，在美国，其他地点正在开始扩大试验的影响力并提高招聘，旨在在2024年底之前全面入学。人体自身的胰岛素生产能力测量为C肽在管理血糖控制和减少与1型糖尿病相关的长期并发症方面起着至关重要的作用。最近发表在《柳叶核糖尿病与内分泌学》（Taylor等2023）上的一项全面的荟萃分析，其中包含来自大约2700名新诊断的1型糖尿病患者的数据，这些患者参加了21例试验疾病，评估了评估疾病的疗法 - 修改疗法，强化了保留的C-Peptide的重要性。值得注意的是，这些影响早在基线后6个月就与Diagnode-3的临时分析时间表保持一致。Diamyd这种分析类似于以前对Diamyd®临床试验数据的荟萃分析（Nowak et al 2022），显示了保存的C-肽与改善为HBA1C的血糖水平的改善之间的相关性。关于Diamyd Medical Diamyd Medical开发了预防和治疗1型糖尿病和LADA的精确医学疗法。Diagnode-3，一项验证性III期试验正在积极招募八个欧洲国家和美国最近发炎1型糖尿病的患者。先前已经在大型遗传义的患者组中显示了重大结果 - 在大规模的荟萃分析以及该公司的欧洲IIB期试验中，在该试验中，DIAMYD®被直接用于最近诊断为1型糖尿病的儿童和年轻人中的儿童和年轻人中的淋巴结。在Umeå建立了一个生物制造设施，用于生产重组GAD65蛋白，这是抗原特异性免疫疗法DIAMYD®中的活性成分。Diamyd Medical还开发了基于GABA的研究药物Remygen®作为代谢疾病治疗的组成部分。
DIAMYD®精密医学阶段3试验关键临时...
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