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作者：Kirsten Messmer 博士、RAC 和 Richard Dennett 博士 随着先进疗法开发的不断进步和理解，正在研究的产品数量和适应症类型显著增加，特别是用于治疗严重和危及生命的疾病。虽然针对传统生物制品发布的主要监管要求和指导可以普遍适用，但由于先进疗法的特定新颖性和各部分的复杂性，需要额外的监管和战略考虑。本文提供了欧盟和美国现有大量先进疗法指导的高级概述和导航指南。 简介 近年来，先进疗法通过为治疗一系列医疗状况提供新颖和创造性的切入点，获得了越来越多的关注。虽然所有药品都具有共同的开发主干，但与传统药品和生物药品相比，细胞和基因治疗 (CGT) 产品的具体性质和设计具有更大的复杂程度，因此需要额外的战略考虑。
先进疗法：EU 的导航和应用...
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