摘要 免疫检查点抑制剂 (ICI) 的出现引起了药物开发和临床实践的范式转变；然而，由于其作用机制，过度激活的免疫系统会导致多种脱靶毒性，即所谓的免疫相关不良事件 (irAE)，需要新的技能来及时诊断并采用多学科方法来成功管理患者。近期，大量大规模药物警戒分析已从范围和临床特征方面描述了现实世界中的各种 irAE。本综述旨在总结和批判性地评估当前的药物警戒研究状况，从而为肿瘤学家提供实用信息。同时还提供了研究设计、实施和数据解释的简要入门知识。截至 2020 年 2 月，30 项现实世界的上市后研究已通过国际自发报告系统（即 WHO Vigibase 和美国 FDA 不良事件报告系统）描述了多种 irAE。大多数研究调查了单一 irAE，并提供了有关 irAE 类别特异性模式（即抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 [CTLA-4] 与抗程序性细胞死亡 1 [PD-1] 受体及其配体 [PD-L1]）、出现动力学、irAE 之间的共现（重叠）和死亡率的新流行病学证据。肿瘤学家应该了解这些药物警戒分析的优势和局限性，特别是在数据解释方面。最佳管理（包括再次挑战）、irAE 的预测性（作为有效性的潜在生物标志物）和 ICI 的比较安全性（也包括联合方案）代表了下一代真实世界研究的主要研究重点。