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oncokb是在纪念斯隆·凯特林（MSK）开发的精确肿瘤学知识库，该知识库（MSK）收集并存储有关体细胞癌基因改变的信息。ONCOKB中包括的改变是基于DNA的，非同义突变，重排，插入和癌症中的缺失。本文档可以互换使用“更改”，“突变”和“变体”。Oncokb根据FDA的指导文件有资格作为数据库：“使用公共人类遗传变异数据库来支持基于遗传和基因组的体外诊断的临床有效性。” 1 MSK提交的信息以支持ONCOKB数据库的“ FDA认可内容”部分的识别，该部分列出了肿瘤类型特异性的体细胞改变和相应的FDA证据水平。2此评估是基于Oncokb是否表现出与FDA指导文件中描述的建议一致的。提交的信息包括详细的描述和标准操作协议（SOP）的监督和治理程序，用于创建，维护和扩展以下范围内的数据库及其内容，以及此类信息的透明度，安全性和隐私。fda评估了这些程序是否提供了合理的保证，即变异主张是准确的，可以用作有效的科学证据的来源，以支持调节性提交中体细胞基因分型测试的临床有效性。FDA还评估了维护和保护数据库的程序。FDA对所提供的信息的评论在本文中进行了描述。基于评估的信息，FDA确定Oncokb符合支持识别数据库中ONCOKB FDA识别的内容部分的指南中所述的建议。因此，FDA识别Oncokb数据库中的“ FDA认可内容”选项卡。预计该认可将为测试开发人员提供利用Oncokb数据库的机会，以支持FDA对肿瘤分析测试3和其他类似的Sompation Genotyping测试的法规审查，以寻求授权。
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