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¥ 1.0
在审查了与非临床和临床研究结果，成分和数量，剂量和管理，适应症，不良反应等的数据相关的数据后，为每种产品授予了营销授权。提议的产品。o产品批准在历史上一直是日本的漫长过程，但是近年来，MHLW一直在努力缩短该过程。目前在收到申请后大约一年内授予药物授权。o进一步，MHLW引入了一个加快过程，用于特别重要，创新的药物，其中包括三个独立的系统。o特殊批准系统，以防止可能严重影响公共卫生的疾病传播所需的产品，例如COVID-19。它们旨在在没有其他适当的治疗方法的情况下使用，并且在某些外国批准使用该产品的情况下。o初步检查和指定系统缩短了批准审查过程，导致商业化（12个月到六个月），对于日本开发的创新药品，医疗设备和再生医学，并根据早期临床研究获得的结果而获得了出色的功效。o有条件的批准系统加快了对某些有效治疗方案的治疗某些严重疾病的产品的批准过程，并且由于患者数量有限，因此很难进行临床试验的产品。
日本药品市场 - 监管景观情节指南
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