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本文件的目标是提供通俗易懂的信息，使监管体系的新进入者和公众都能够轻松理解。生物技术监管协调框架生物技术监管协调框架概述了美国确保生物技术产品安全的全面监管政策。该框架于 1986 年通过，最近一次更新是在 2017 年。该政策支持创新、保护健康和环境并增强对监管体系的信任。为了帮助开发者和公众更好地理解美国生物技术产品监管流程，本文件概述了协调框架下美国监管机构的角色和职责。美国生物技术监管政策是，监管应以科学为基础、与所产生的风险成比例并以产品（而不是开发产品所采用的过程）为基础。它还指出，现行法律为机构监管生物技术提供了必要的权力，并且各机构负有单独的职责。各机构根据需要进行协调，产品在一家机构的监管状态不会影响该产品在其他机构的监管状态。在产品开发早期与监管机构会面可以帮助开发人员确定与产品最相关的流程。美国使用现有法律来监管生物技术产品，而不是专门的生物技术法律。因此，不同的机构可能会监管产品的不同方面和用途。参与美国生物技术监管的主要机构是美国农业部 (USDA) 的动植物卫生检验局 (APHIS)、卫生与公众服务部 (HHS) 的食品药品管理局 (FDA) 和环境保护局 (EPA)。机构内的多个办公室、计划和中心都参与生物技术监管（表 1）。监管体系的新进入者和公众可以使用表 2 来确定哪个或哪些机构可以监管特定产品类型。对特定产品监管有疑问的个人可以通过生物技术监管统一网站上的联系我们页面向一个或多个机构提交问题。表 3 列出了植物、植物细胞、生物技术植物产品的案例研究示例；表 4 列出了动物、动物细胞和生物技术生产的动物产品的案例研究示例；表 5 列出了生物技术生产的微生物、微生物细胞和生物技术生产的微生物产品的案例研究示例。这些案例研究示例并不涵盖所有生物技术产品。
生物技术监管协调框架
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