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1，该指南是由医疗政策办公室在药物评估与研究中心（CDER）与生物学评估与研究中心合作（CBER），设备和放射学健康中心（CDRH）和卓越肿瘤学中心（OCE）（OCE）（FDA）（FDA）的肿瘤学中心（OCE）。2个单词和短语。3虽然本指南的重点是用于临床研究中用于远程数据获取的DHT，但当试验参与者在试验地点使用DHT时，本指南中的建议可能适用（例如，在临床中审查了连续的葡萄糖监测器）。4有关FDA的临床研究或研究的监管定义，请参见21 CFR 50.3（c），56.102（c），312.3（b）和812.3（h）。为了本指南，临床试验和临床研究术语可互换使用。5就本指南而言，所有提及医学产品的意思是人类药物和生物产品，医疗设备和组合产品（请参见21 CFR 3.2（e）），该产品受CDER，CBER或CDRH的调节。6这可能包括人工智能（AI）启用的软件。7就本指南而言，对于任何给定的DHT，术语函数是DHT在临床研究中的独特目的，这可能是预期使用或预期使用DHT的子集。DHT可以具有多个功能，可能是设备功能也可能不是设备功能。在考虑FDA的多功能设备产品的监管方法和政策时，请参阅行业和FDA员工多功能设备的指南
行业，调查人员和其他利益相关者的指南
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