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将实验药物从临床前动物模型转变为诊所是将新药物推向市场的关键里程碑。首先人类（FIH）临床研究的主要目标是评估新研究产品的安全性和耐受性。一个重要的次要目标是评估药代动力学（PK）概况，以确认人类暴露是从动物研究中预期的，并有助于将暴露与生物标志物和靶向功效联系起来。这些早期临床研究已经发生了重大的演变，从1970年代的基本“饲养型”模型到目前正在开发的更复杂和全面的研究设计。通过利用复杂的技术，自适应设计和生物标志物的应用，赞助商可以尽快获得疗效的早期信号，同时可以更好地了解其药物的安全性。Celerion在实现这一进步方面发挥了关键作用。以前以MDS Pharma的名称而闻名，在此之前，Harris Labs具有超过50年的I早期临床试验经验。在过去的50年中，监管科学在试验安全方面取得了重大进步，并扩大了指南以优化试验效率。因此，我们收集了最佳建议，以及在FIH研究的设置和进行期间疲倦的陷阱。
从50多年的首个人类中学到的教训...
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