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背景 基于免疫检查点抑制剂 (ICI) 的治疗方案已成为 NSCLC 一线治疗的标准。一旦出现进展，不建议继续使用 ICI 单药治疗，且化疗的疗效有限（使用 doc 的 ORR ~10%），1 因此存在很大的未满足临床需求。Plin 是一种选择性免疫调节微管结合剂，可促进树突状细胞成熟并增强抗肿瘤 T 细胞反应，并且有可能作为与 pemb 和 doc 联合的新方案克服免疫治疗耐药性。2 这项 2 期研究旨在评估 pemb 加 plin 和 doc 对 ICI 后出现进展的转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性。方法 在这项由研究者发起的单组开放标签 II 期试验中，招募了 ICI 治疗后获得耐药的转移性 NSCLC 患者（临床试验信息：NCT05599789）。参与者接受 pemb 200 mg D1、plin 30 mg/m 2 D1 和 doc 75 mg/m 2 D1 静脉注射，持续 21 天。主要终点是根据 RECIST 1.1 得出的基于研究者的 ORR。次要终点包括 PFS、OS、DoR 和毒性。使用 Kaplan-Meier 方法进行 OS、PFS 和 DOR 分析。该研究计划招募 47 名患者，并在招募 19 名患者后进行正式的中期分析。结果 截至 2024 年 8 月 29 日数据截止时，共招募了 36 名患者，并分析了 30 名可评估的 ITT 人群。中位随访时间为 11.5 个月 (M)，中位年龄为 68.0 (50 – 77) 岁，其中 73.3% 为男性，26.7% 为女性。60% 为当前或以前吸烟者。组织学包括 57% 为非鳞状细胞癌，43% 为鳞状细胞癌。确认的 ORR 为 21.4%。DCR 为 89.3%（定义为 PR 和 SD > 4 个月），中位 DoR 为 11.4 个月，中位 PFS 为 8.6 个月（目前 6 个月 PFS 率为 71.3%，12 个月 PFS 率为 41.9%），尚未达到 OS。48.3% 的患者出现 G3 或更高级别的治疗相关不良反应。结论 pemb 联合 plin 和 doc 疗法耐受性良好，对于接受 ICI 治疗后出现进展的转移性 NSCLC 患者，与化疗的历史对照相比，ORR 增加了一倍，PFS 增加了一倍，DCR 增加了三倍，显示出良好的疗效。 致谢 本研究由北京默沙东研发（中国）有限公司和辽宁大连万春步林制药有限公司资助。我们感谢所有患者、他们的家人以及支持本研究的机构。 试验注册临床试验信息：NCT05599789。
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