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USP <1071>：人们广泛认识到，至少14天的孵育期的当前基于生长的无菌测试不适合具有短期保质期的产品或准备立即使用的产品，通常在测试完成之前将其注入患者中。这些短期产品包括…细胞和基因疗法，这些疗法需要新一代的基于风险的方法，包括快速微生物测试。[1]
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