一阶段III,双盲,安慰剂对照试验(敏捷; n = 146)表明,ivosidenib与氮杂丁丁(ivosidenib + Azacitidine)结合使用,从而增加了与IDH1 R132突变的新诊断为AML的成年患者,从而使成人患者与非强化化学相关化,从而增加了临床益处。The AGILE trial demonstrated that ivosidenib + azacitidine, when compared with placebo + azacitidine, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in event-free survival (EFS) (hazard ratio [HR] = 0.33; 95% confidence interval [CI]: 0.16 to 0.69; P = 0.0011) and overall survival (OS) (HR = 0.44; 95%CI:0.27至0.73; p = 0.0005)在中间的随访时间。2年中位随访时间为28.6个月的OS率为53.1%(95%CI:|||| || |||||)和17.4%(95%CI:||| || || ||||)分别为ivosidenib + Azacitidine和chartbo + Azacitidine和Azacitidine群。PERC认为,与安慰剂 +阿扎西替丁相比,伊沃西二尼 +偶氮丁胺的安全性是可管理的,治疗伴随不良事件(TEAES)和3级茶水的发生率相似。PERC讨论了通过Ivosidenib治疗的QT延长和分化综合征的风险,并指出需要进行足够的监测和潜在剂量调整。
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