机构名称：
¥ 1.0
如Horwitz等人报道的那样，基于来自关键的3阶段随机对照试验的令人信服的证据，Omidubicel-Onlv（Omisirge）的证据摘要获得了FDA批准。（2021）。This landmark study compared the therapy to standard myeloablative umbilical cord blood transplantation (UCBT) in patients with various hematologic malignancies, including acute myeloid leukemia (AML), acute lymphoblastic leukemia (ALL), myelodysplastic syndromes (MDS), and chronic myelogenous leukemia (CML).该试验通过特定的包含和排除标准仔细定义了目标人群。合格的患者在12至65岁之间，被诊断为血液系统恶性肿瘤，需要同种异性造血干细胞移植，并且缺乏合适的匹配同胞或无关的供体。重要的是，患者需要有资格接受骨髓性调节。这项研究排除了患有不受控制的感染，器官功能障碍，先前的同种异体移植病史，主动中枢神经系统涉及恶性肿瘤或同时参与其他研究治疗试验的患者。标准UCBT的主要终点是中性粒细胞植入的中值时间为12天（95％CI：10-15），而标准UCBT的22天（95％CI：19-25）（p <0.0001）。植入成功率也更高，其中96％的omidubicel患者获得了嗜中性粒细胞植入，而对照组为89％。次要终点，包括血小板的植入和感染，对omidubicel也比标准UCBT优越。在Majhail等人对同一研究的次要分析中。Lin等人的合并分析。（2023），接受omidubicel治疗的患者在移植后的头100天内停留的时间短，与接受标准UCBT治疗的患者相比，其他医疗保健服务的利用率较低（包括ICU，ICU，门诊就诊和输送的天数）。（2023）包括上述研究的患者，以及血液系统恶性肿瘤患者的四个较小的1-2阶段试验（Horwitz等人。2018）和镰状细胞疾病（Parikh等人2021）。在合并的分析中，在中位随访22个月（幸存者中的36个月）之后，观察到了耐用的三利菌造血，并且次级移植失败在5％中发生。估计3年的总生存期为63％，无病生存率为56％，慢性移植疾病与宿主病的3年累积发生率为37％。移植后淋巴细胞增生性疾病发生在2％，供体衍生的骨髓增生综合征为1％。与标准UCBT相比，未来的研究将需要解决omidubicel的现实经验和成本效益。与FDA标签一致，MGB健康计划认为Omisirge对于具有同种异体移植治疗的血液系统恶性肿瘤是医学上必不可少的，这些成员没有适当的供体，因此需要适当的供体，因此需要与Horwitz et al horwitz et an fivotal transplantation相似的脐带细胞移植。（2021）。
omisirge（omidubicel-onlv）
主要关键词
相关文件推荐
