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引言每年在美国进行估计的33亿个体外诊断（IVD）测试。1它们的范围从试剂设备（例如尿液浸入式棍棒）到葡萄糖监测器，到用于预测对癌症疗法反应的复杂基因检测。他们可以涵盖试剂，仪器或其他系统，并用于诊断疾病或监测和治疗健康状况。IVD是由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗设备。 在FDA中，设备和放射健康中心（CDRH），对于医疗设备的一部分，生物制度评估与研究中心（CBER）负责确保IVD的安全性和有效性。 FDA列出了自2003年11月以来在可搜索的数据库中清除或批准的所有IVD。 该术语在体外是指在生物体以外的受控环境中发生的过程。 IVD旨在用于收集，制备和检查从人体中取的标本的收集，制备和检查。 这样的标本可以包括组织，血液，尿液，唾液和其他体液。 非IVD设备主要在个人或个人中起作用，而IVD涉及从体内移除的人类标本的收集或检查。 像其他医疗设备一样，FDA对IVD的法规有意灵活，并用于调节广泛产品的安全有效使用。 尽管大多数IVD受CDRH调节，但有些IVD（例如，用于评估血液供体供体和受体适应性的患者）受到CBER的调节。IVD是由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的医疗设备。在FDA中，设备和放射健康中心（CDRH），对于医疗设备的一部分，生物制度评估与研究中心（CBER）负责确保IVD的安全性和有效性。FDA列出了自2003年11月以来在可搜索的数据库中清除或批准的所有IVD。该术语在体外是指在生物体以外的受控环境中发生的过程。IVD旨在用于收集，制备和检查从人体中取的标本的收集，制备和检查。这样的标本可以包括组织，血液，尿液，唾液和其他体液。非IVD设备主要在个人或个人中起作用，而IVD涉及从体内移除的人类标本的收集或检查。像其他医疗设备一样，FDA对IVD的法规有意灵活，并用于调节广泛产品的安全有效使用。尽管大多数IVD受CDRH调节，但有些IVD（例如，用于评估血液供体供体和受体适应性的患者）受到CBER的调节。例如，CBER负责转输送筛查测试检测传染病，以及用于血液分组，器官捐赠，抗体
体外诊断的监管知识指南
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